Starthilfe beim umfangreichem Qualitätsmanagement Dreisprung - Personalberatung unterstützt Medizinprodukte Anbieter bei der Zertifizierung

Das mittelständische Unternehmen aus Norddeutschland legt Wert auf höchste Qualität und hat daher auch schon vor 20 Jahren sein Qualitätsmanagement-System nach der heutigen DIN EN 13485 zertifizieren lassen. Die anstehende Rezertifizierung Ende des Jahres und die Implementierung und Umsetzung der neuen Medical Device Regulation (MDR) haben die Geschäftsführer veranlasst, Experten als Berater hinzuzuziehen.

Aufgrund Empfehlungen zufriedener Kunden wurden unsere Projektmanagement Berater beauftragt – seit 25 Jahren Personalberater, Personalentwickler und Consulting-Experte gerade in der Branche Medizintechnik, Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle und selbst mit drei beschäftigten Lead-Auditoren geradezu prädestiniert für diese Beratung.

Zertifizierungs-Dreisprung mit digitaler Komponente

Darüber hinaus soll die Umstellung der Produktkennzeichnung auf das weltweite gültige Unique Device Identification (UDI) System umgesetzt werden. Bei diesen umfangreichen Qualitäts-Dreisprung gilt es nicht darum nur die Zertifikate zu erhalten, sondern vielmehr liefern diese Regularien und Verordnungen Anlässe, interne produktbezogene Management- und Arbeitsprozesse zu verbessern, um die Patientensicherheit und Anwenderzufriedenheit auf hohem Niveau auch in Zukunft verlässlich zu garantieren – basierend auf einem digitalen Konzept.

Arbeitspakete bündeln

Neben den klassischen Arbeiten an den Handbüchern, Verfahrensanweisungen und Dokumenten wurden zentrale Audit-Schwerpunkte der angestrebten Zertifizierungen und Marktzulassungsvoraussetzungen in Arbeitspaketen gebündelt, die die anstehenden Qualitätsmanagement Arbeiten in allen drei Projekten unterstützen soll:

• Stand der Qualität des Medizin-Produkte-Herstellers
• Entwicklungsprozess der Neuprodukte erstellen/verbessern
• Bestandsproduktemanagement untersuchen
• Lieferantmanagement und -entwicklung optimieren

Zusätzliche Forderungen des verantwortlichen Managements war, die Zertifizierung sowohl ohne Störungen des Geschäftsablaufes zu erlangen und nicht in einer Dokumentenjagd enden zu lassen. Außerdem sollen nicht nur bei den erforderlichen Qualifizierungen des Managements und der Mitarbeiterinnen unterstützt, sondern alle Abteilungen in das Qualitätsmanagement systematisch mit einbezogen werden.

Unterstützung beim Kickoff

Auf diesem Gebiet können wir viele Referenzen und Erfolge aufweisen, denn Beratung- und Projektmanagement bedeutet für uns nicht langatmige und jahrelange Umsetzung, sondern mit kurzen, passenden und prägnanten Workshops planen wir solche Change- und QM-Projekte.

Unterstützung beginnt beim Kickoff der Projekte, um Zwischenziele zu setzen, Teams zusammenzustellen und Verantwortlichkeiten zu regeln sowie spätere Begleitungen bei Gesamt- und Teilprojektleitern. Mit diesem Fokus haben unsere Berater schon viele Veränderungsprojekte kontrastreich und mit Sofortwirkungen umgesetzt.

Unsere Referenzliste ist lang: Ein Projekt & Change Management haben wir bereits erfolgreich bei einem Herzzentrum, bei Bankorganisationen, bei mittelständischen Unternehmen aus der Kunststoffbranche und diversen IT- und Software Unternehmen umgesetzt.